10萬級潔凈標準是什么—十萬級和30萬級GMP車間的區別

潔凈車間 也叫無塵車間、無塵室，是指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害氣體、細菌等污染物排除，并將室內溫濕度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一標準范圍內，根據生產需求而特別設計的房間。無論外在環境的空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

潔凈車間 等級根據ISO標準體系，可劃分為ISO CLASS1-CLASS9共9個等級，其中ISO CLASS 4級-ISO CLASS 8級對應的英制單位就是我們常說的10級、百級、千級、萬級、十萬級。潔凈度等級為十萬級的車間，我們就稱為十萬級潔凈車間，它是潔凈車間中常用的、普遍的一種。

十萬級潔凈車間的應用

100000級潔凈車間，適用于對生產環境有一定衛生清潔要求的制造業，如食品糖果餅干生產車間、乳制品灌裝間、飲料廠瓶裝間、保健品內包裝間、香精調料配料間、化妝品面膜發酵間、護理衛生用品生產車間、日化洗滌用品生產車間、藥品包材間、LED產品裝配間、印刷行業生產車間、家具噴漆車間等等。十萬級潔凈車間造價成本相對較低，即滿足一般制造業對產品質量衛生安全的需求，也可滿足人員活動的環境性，可提高各行各業用戶的生產效率和產品合格率。

十萬級潔凈車間的設計標準：

依照《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001國標標準、FS209E聯邦標準和新版GMP規范，100000級潔凈車間設計標準可歸納為以下4點：

標準1：塵粒較大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。0.5微米是什么概念？一根頭發絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統，使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，潔凈度特別高。

標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物較大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米；沉降菌數不得超過10個每培養皿。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿，每個培養皿內放置由特定的營養物質，在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。

標準3：壓差。相同潔凈度等級的 潔凈室 壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰 潔凈室 之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。

標準4：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。

空氣中的粉塵無處不在，數不勝數。而它們又是細菌、病毒的載體。由于食品、藥品、化妝品等容易腐爛。因此，為了達到車間無塵的標準，在廠房設計和配備上，要求將空間范圍內空氣中的粉塵、細菌等污染物排除，并將車間的溫度、濕度、氣流和靜電等控制在規定范圍內，也就有了10萬級、30萬級等凈化標準。

這個標準可以理解為車間空氣的潔凈度，數字越小，代表的車間潔凈等級越高。潔凈等級從高至低劃分通常有1萬級、10萬級和30萬級等。

10萬級這個級別指的是凈化后空氣中粉塵粒子的含量，也就是每立方米空氣中粉塵粒子的含量不超過10萬個。

30萬級指每立方米的空間內允許存在的0.5微米的塵埃粒子的個數在30萬個以內。

完全按照國際標準十萬級GMP無菌潔凈標準的星芮國際，十萬級凈化車間獲得美國FDA，歐盟GMPC雙資質認證。實驗室、原料室、灌裝間、內包材消毒存放間和更衣室均采用十萬級空氣凈化標準。能有效去除空氣中的99.97%的細菌和粉塵，能確保所有的產品在安全無污染的環境內制造和填充包裝。

在新版《化妝品生產許可工作規范》中，化妝品代加工生產企業還需提交生產用水的衛生質量檢測報告。化妝品中60%以上的成分是水，如果水源不好，即使經過層層過濾處理，也容易因為一些微量元素超標，對產品的品質產生影響。